瑞康医药(002589.CN)

瑞康医药常州公司遭江苏警告 200盒过期药品放合格区

时间:21-04-01 16:42    来源:中国经济网

中国经济网北京4月1日讯(记者马先震 孙辰炜) 日前,江苏省药品监督管理局网站公示的行政处罚公示显示,瑞康医药(002589)常州有限公司于2021年1月21日至2月24日期间,将200盒超过有效期的药品盐酸林可霉素注射液长期存放于仓库常温库待发区(合格品区),该行为违反上述《药品经营质量管理规范》第三十五条、第八十四条第五项、第八十五条、第八十七条第一项,构成未遵守《药品经营质量管理规范》,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规定。

江苏省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,对其警告。

经中国经济网记者查询发现,瑞康医药常州有限公司成立于1988年6月10日,注册资本2000万人民币,为瑞康医药集团股份有限公司(“瑞康医药”,002589.SZ)全资子公司。

瑞康医药成立于2004年9月21日,注册资本15.05亿元,于2011年6月10日在深交所挂牌,截至2020年12月31日,张仁华为第一大股东,持股2.88亿股,持股比例19.13%。

瑞康医药2020年年报显示,公司于2020年10月1日以3184.85万元处置瑞康医药常州有限公司51%比例股权。

《药品经营质量管理规范》第三十五条规定:企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。

《药品经营质量管理规范》第八十四条规定:养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:

(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

(三)对库房温湿度进行有效监测、调控。

(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理。

(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。

(七)定期汇总、分析养护信息。

《药品经营质量管理规范》第八十五条规定:企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。

《药品经营质量管理规范》第八十七条规定:对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:

(一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;

(二)怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门;

(三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;

(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

(五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规定:从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定:除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

以下为原文: